摘要：在中國，抗生素的使用范圍、使用數量逐年增大，盡管中國衛(wèi)生部一再發(fā)聲不可濫用，但趨勢仍不減。把實質用來治療各種細菌感染或致病微生物感染類疾病的抗生素用作預防性功效，就是國內典型的濫用抗生素的行為。也正是基于國內如此大的市場需求，相關醫(yī)藥廠商才更樂此不疲地從事生產，而對其包裝質量的檢測監(jiān)督，就是需要國家大力著手控制以及企業(yè)提高自覺性，嚴格規(guī)范生產工藝。

本文以濟南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”為例，對某廠家提供的抗生素瓶用膠塞穿刺力進行了專項試驗。通過對試驗過程、試驗結果等數據的詳細記錄，從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法。

關鍵詞：抗生素瓶用膠塞穿刺力、穿刺器、醫(yī)用膠塞穿刺、丁基膠塞穿刺力、穿刺力強度儀、隔膜穿刺強度儀、注射劑膠塞穿刺力、醫(yī)藥包材檢測

1、檢測目的

國家和企業(yè)對抗生素瓶包裝質量的檢測，膠塞穿刺力是*的檢測項目之一。2004年后，國家規(guī)定所有醫(yī)藥行業(yè)停止使用普通的天然膠塞，一律使用丁基膠塞，因為在實際的物理性能測試中，丁基膠塞具有更好的氣密性、化學穩(wěn)定性、內在潔凈度。

檢測和合理控制丁基膠塞的穿刺力，是延長抗生素質量的有效手段。對于丁基膠塞來說，穿刺力過大過小都會影響抗生素的使用。穿刺力太大，易造成針尖穿刺困難，延誤病患的治療時間；而太小，又往往意味著氣密性小，時間一長勢必導致抗生素的變質。所以，只有將丁基膠塞的穿刺力控制在合理的范圍內，才能有效地對內部的抗生素起到保護作用。

2、執(zhí)行標準

YBB00052002《溴化丁基膠塞》、YBB00332004《膠塞穿刺落屑測定法》

3、檢測試樣

市場上普通的丁基膠塞（注：該試樣由濟南賽成的客戶提供）

4、檢測設備

濟南賽成自主研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”，現已滿足和符合多項國家和標準：YBB00152002-2015、YBB00212005-2015 、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015等三十多項。

5、測試過程

（1）取10只抗生素瓶用被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞，分別安裝在與其相配的抗生素瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

（2）蓋上鋁蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽消毒器中，在121℃下保持20分鐘，降到室溫，取出。

（3）取出丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度。將穿刺器裝在穿刺裝置上，再將瓶放入穿刺裝置中，確保膠塞中心能夠受到垂直穿刺力。

（4）用穿刺器以200mm/min的速度，按先被穿刺膠塞，再已知穿刺力膠塞的順序，交替穿刺膠塞。

（5）試驗結束，系統(tǒng)自動打印測試結果。

6、測試結果

各抗生素瓶用膠塞所需的穿刺力，系統(tǒng)均自動統(tǒng)計記錄力值。其中國標規(guī)定，穿刺被測膠塞所需的力值大不得超過80N，平均值不得超過75N。

7、結論

濟南賽成研發(fā)的這款“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”,用戶僅需一臺儀器就可滿足抗拉試驗、鋁塑組合蓋開啟、泄露試驗、活塞滑動性試驗、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、熱封強度等8種不同試驗項目，且智能化操作，耗時短、效率高，極大方便了用戶的操作和使用，是各大藥企及相關單位理想的檢測儀器。

作為一家集研發(fā)、制造、銷售、培訓、服務于一體的現代高新技術企業(yè)，濟南賽成始終致力于將更多先進、人性化的儀器*地輸送市場，創(chuàng)新技術行業(yè)，*全國。更可全面接受非標定制，購買前均可按照客戶的要求進行針對性試驗，確保所購儀器*適用。更多關于儀器的問題，請直接致電濟南賽成科技！